高压灭菌器泄漏测试：分步指南、类型和故障排除 |吉比梅德

什么是高压灭菌器泄漏测试及其重要性

高压灭菌器的泄漏测试（也称为真空泄漏测试或室完整性测试）是一项强制性质量检查，旨在在灭菌周期开始之前验证灭菌室及其相关管道是否气密。在测试过程中，高压灭菌器将腔室抽至指定的真空水平，并监测真空是否在指定的时间内保持稳定。 如果空气或湿气通过任何泄漏进入腔室，蒸汽渗透就会受到影响，直接威胁灭菌效果。

该测试对于以下情况尤其重要 脉冲真空高压灭菌器 系统中，实现深度真空是从包裹的仪器和中空装置中去除冷空气的机制。室完整性的任何破坏都会破坏整个脉动真空过程，留下阻碍蒸汽与负载表面接触的气穴。

除了灭菌性能之外，定期高压灭菌器泄漏测试也有助于遵守法规。 EN 13060（小型蒸汽灭菌器）和 HTM 01-01（医院净化设备）等标准都要求将泄漏测试记录在案，作为常规性能鉴定的一部分。未能进行和记录这些测试可能会导致审核结果、设备隔离以及（在临床环境中）患者安全事件。

高压灭菌器泄漏测试的类型

现代蒸汽灭菌器使用的泄漏测试主要有两大类，每种都适合不同的操作环境：

空气检测器/真空泄漏测试（预真空测试）

这是脉动真空高压釜应用最广泛的方法。腔室被抽空至绝对压力约为 67 mbar（或按照制造商的规定） ，然后真空泵被隔离。系统测量指定停留时间（通常为 10 分钟）内的压力上升。压力升高超过制造商的容差（通常不超过每分钟 1.3 毫巴）表明存在不可接受的泄漏。

Bowie-Dick/空气去除测试

虽然 Bowie-Dick 测试主要用于评估蒸汽渗透和空气去除效率而不是室密封，但它提供了空气进入问题的间接证据。标准化测试包在 134°C 下处理 3.5 分钟。化学指示表上不均匀或不完整的颜色变化表明存在残留空气，这可能源于泄漏。它补充但不能取代专用的真空泄漏测试。

保压测试

一些设施还进行正压保持测试，将腔室加压至灭菌压力并监测压力随时间的下降。它可以检测仅在正压条件下出现的泄漏，并且通常用作年度验证期间或主要维护之后的补充检查。

执行高压灭菌器泄漏测试的分步指南

以下程序描述了预真空蒸汽灭菌器的标准真空泄漏测试。在继续操作之前，请务必查阅具体的设备手册，因为验收标准和参数因型号而异。

1. 预热高压灭菌器。 在夹套加压的情况下，让灭菌器达到完全工作温度。由于冷凝和热效应，冷室会产生误导性的压力上升读数。大多数制造商建议在测试前至少进行一个预热周期。
2. 确保腔室是空且干燥的。 拆除所有负载、托盘和架子。腔室中残留的任何水分都会在真空阶段蒸发并导致错误的压力升高，掩盖或模仿真实的泄漏。
3. 选择泄漏测试程序。 在大多数现代高压灭菌器上，包括带有 LCD 或触摸屏控制的高压灭菌器，都可以使用专用的“泄漏测试”或“真空测试”循环。选择该程序并启动循环。
4. 监控疏散阶段。 高压灭菌器会将腔室抽空至目标真空水平（通常为 50-67 mbar 绝对真空）。然后泵隔离并开始停留时间——通常为 10 分钟。
5. 记录压力上升。 在停留期结束时，高压灭菌器的控制系统计算并显示压力上升率。在设备日志中手动记下该值以及日期、时间和操作员姓名。
6. 评估结果。 将测得的压力上升与制造商的验收极限进行比较。如果结果在公差范围内，则灭菌器通过并可以继续正常运行。如果失败，设备必须停止运行，直到查明并纠正泄漏源。

如何解释高压灭菌器泄漏测试结果

理解这些数字的含义与运行测试本身一样重要。下表总结了典型的结果类别及其含义：

单一的边界结果并不总是立即关闭的理由，但连续测试中压力速率上升的模式是密封件或阀门逐渐恶化的有力指标。数周和数月的趋势测试数据比任何单独的结果提供了更多的操作洞察力。

还值得将泄漏测试结果与来自 高压釜液体循环 日志和 Bowie-Dick 测试记录。多种测试类型的一致失败表明系统性设备问题，而不是孤立的异常。

高压灭菌器泄漏的常见原因以及如何排除故障

当泄漏测试失败时，面临的挑战是如何有效地定位泄漏源。以下是最常见的原因以及实用的故障排除方法：

门垫圈磨损或损坏

门密封件（垫圈）是最常见的泄漏点。硅胶和 EPDM 垫圈会随着时间的推移，因反复的热循环、化学暴露和机械压缩而降解。目视检查垫圈是否有裂纹、压扁或表面沉积物。一个简单的测试是在垫圈表面涂上一层真空润滑脂薄膜，然后重新进行泄漏测试 - 如果结果明显改善，则需要更换垫圈。 大多数制造商建议每 12-18 个月更换一次门垫圈 在正常使用条件下，或在视觉恶化后立即。

电磁阀或隔离阀故障

在真空停留阶段未能完全关闭的电磁阀会使空气回流到腔室中。这在较旧的设备或循环次数较多的设备中尤其常见。要将阀门隔离为源头，请一次关闭各个支管上的手动截止阀，同时观察压力上升率。当隔离特定分支时，显着的改进确认了有故障的阀门。

管件松动或破裂

重复加压循环产生的振动可能会使真空管道系统中的压缩配件、接头和螺纹连接松动。隔离腔室后，在系统保持真空的同时，在可触及的管道接头上涂抹肥皂水或使用超声波检漏仪。冒泡或声音信号可以精确识别缺口位置。

蒸汽疏水阀和冷凝水管线

在真空阶段，卡住的蒸汽疏水阀可能会导致空气通过冷凝水排放管进入腔室。通过使用红外温度计测量表面温度来检查疏水阀的运行情况 - 下游管道异常冷却表明疏水阀已关闭，而连续的蒸汽排放表明疏水阀未能打开。

室内残留水分

从技术上讲，这是误报，而不是真正的泄漏。水分在真空下蒸发，并以模拟真实泄漏的方式增加腔室压力。在运行测试之前，确保高压灭菌器完成完全预热，并且室壁和排水区域干燥。在测试前引入干热停留有助于消除这一变量。

您应该多久进行一次高压灭菌器泄漏测试

测试频率取决于应用环境、现有的监管框架以及正在处理的负载的关键程度。以下指南反映了当前的行业最佳实践：

• 每日（每个工作日，第一个周期）： 大多数医院中央无菌供应部门 (CSSD) 和手术器械再处理设施都需要。在当天处理任何对患者至关重要的负载之前，必须执行并通过泄漏测试。
• 任何维护或修理后： 任何涉及门、腔室、阀门或管道系统的工作都需要在设备恢复运行之前进行泄漏测试，无论维护的情况如何。
• 长时间关闭后： 如果高压灭菌器闲置超过几天，垫圈可能会松弛，或者环境条件可能会引入水分。强烈建议在生产使用之前先进行预热周期，然后进行泄漏测试。
• 作为定期资格认证的一部分： 每季度或每半年的性能鉴定计划通常包括由经过培训的服务工程师进行的正式泄漏测试，并将结果记录为设备验证记录的一部分。

对于处理非植入性负载的实验室和制药设施，可能不强制要求进行每日测试，但至少每周进行测试被广泛认为是良好做法。设施运营 蒸汽灭菌器 在 GMP 监管的环境中，应根据其质量体系和当地监管指南验证要求。

选择正确的 高压灭菌器类 针对您的应用程序是迈向有效泄漏测试计划的第一步 - 更高级别的设备配备更严格的内置测试协议和自动记录功能，可简化合规性文档。