监测高压蒸汽灭菌器的灭菌效果

多年来，基层医疗机构多采用小型蒸汽灭菌器进行消毒，但灭菌效果尚无有效的监测方法或评价标准。基层医疗物资消毒灭菌质量一直是困扰感染控制人员的难题。

应使用哪些指标来评估或监测压力蒸汽灭菌器（高压灭菌器）的灭菌效果，应多久进行一次监测，以及具体应如何进行？

国家标准 GB/T 30690-2014《小型蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法及评价要求》 完善消毒卫生标准体系，解决小型蒸汽灭菌器监测方法和评价要求问题。

01 小型蒸汽灭菌器

小型蒸汽灭菌器是指腔室容积不超过60L的压力蒸汽灭菌器。

02 评估压力蒸汽灭菌器的灭菌效果

压力蒸汽灭菌器在安装后、投入使用前、更换HEPA过滤器或修理内部部件后以及年度维护测试时均应进行测试。测试项目至少应包括：灭菌功效测试、B-D测试（小型蒸汽灭菌器通常不需要）、压力表和安全阀校准、温度/压力传感器校准（如有必要）。

小型蒸汽灭菌器的日常监测分为生物监测和化学监测两种。

03 生物监测

B型循环： 适用于包装或未包装负载（实心负载、空心负载、多孔负载等）的循环灭菌。将生物指示剂放置在最难消毒的物品包装的中心，然后将该包装放置在灭菌器中最难消毒的位置。一个灭菌周期后，取出生物指示剂，孵育，观察颜色变化。

N型循环： 仅用于对未包装固体负载进行灭菌的循环。最好使用独立的生物指示剂，放置在灭菌器中最难灭菌的位置。如果使用孢子条代替，则应将其包装在灭菌专用的纸塑袋中，然后再放置在最难灭菌的位置。一个灭菌周期后，取出生物指示剂，孵育，观察颜色变化。自带生物指示剂应按照产品说明书进行评价；孵育规定时间后，若试验组、阳性对照组、阴性对照组均出现产品说明书要求的颜色变化，则灭菌周期合格；否则为不合格。

S型循环： 用于对制造商指定的特殊负载进行灭菌的循环，包括未包装的固体负载以及以下至少一种负载：多孔负载、小多孔条负载、空心负载、单包装物品和多层包装负载。根据负载类型，将生物指示剂放入相应的负载中，然后将其放置在灭菌器中最难灭菌的位置。一个灭菌周期后，取出生物指示剂，孵育，观察颜色变化。

04 化学指示带和化学指示卡

化学指示带监测步骤：

1. 将化学指示胶带贴在待灭菌物品包装的外侧，然后将其放入压力蒸汽灭菌器内。
2. 根据被灭菌物品的类型选择合适的灭菌模式。
3. 121℃灭菌20分钟后，观察胶带是否100%变色（条纹图案应呈现黑色斜条纹），表明是否发生灭菌。灭菌合格后，指示带显示黑色条纹。

评价标准： 如果化学指示带显示合格的颜色变化，则为合格；如果颜色变化不符合标准，则为不合格，该批灭菌物品不能使用。物品应重新灭菌、重新测试，并对灭菌器进行检查和维修。

化学指示卡（剂）监测步骤：

在每个待灭菌物品包装的中央放置化学指示卡；如果没有物品包，请将其放置在灭菌器中最难灭菌的位置。一个灭菌周期后，取出指示卡，观察其颜色和形状的变化。

评价标准： 化学指示卡均显示合格颜色变化，则该批合格；如果颜色变化不符合标准，则为不合格，该批灭菌物品不能使用。物品应重新灭菌、重新测试，并对灭菌器进行检查和维修。

需要注意的是，除了确认达到要求的灭菌温度和时间时指示剂变色外，还需要确认未达到要求的温度和时间时指示剂不变色。

监测频率： 每一批。

05 B-D测试

B-D试验又称为Bowie-Dick试验，主要用于测试预真空压力蒸汽灭菌器的除气效果，是验证预真空压力蒸汽灭菌器是否正常工作的重要措施。

小型蒸汽灭菌器通常不需要进行B-D测试。如果进行B-D测试，可以如下进行：

在空室条件下，将B-D测试包放置在灭菌器前底部，靠近门和排气口，室内除测试包外没有其他物品。完成B-D测试循环后，取出B-D测试片并观察颜色变化。

如果颜色变化均匀（完全均匀），说明冷风去除有效，测试合格。如果B-D测试片显示颜色变化不均匀，中心有浅色斑块，不均匀的白点，或均匀的银灰色光泽，则表明B-D测试结果为阳性。在这种情况下，应调查B-D测试失败的原因，灭菌器在通过B-D测试之前不能再次使用。

B-D测试周期一般根据制造商的建议以及灭菌器的风险评估来确定，并且应至少每年测试一次；一些实验室建议至少每 3 个月进行一次测试（对于脉动真空或预真空压力蒸汽灭菌器）。

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