医疗器械设计控制(Design Control)是指在医疗器械的研发过程中,通过一系列有组织、有计划的管理和技术活动,确保产品从设计阶段到生产过程中符合预定的性能要求、安全性、有效性和法规要求。
设计控制在医疗器械的质量管理体系中具有至关重要的作用,尤其是在满足FDA(美国食品药品监督管理局)、欧盟MDR(医疗器械法规)、国内NMPA GMP以及ISO 13485等标准和法规的要求时。
FDA(美国食品药品监督管理局)
本质量体系法规规定了现行良好生产规范 (CGMP) 的要求。
本部分的要求规定了用于人类使用的所有成品设备的设计、制造、包装、贴标、储存、安装和维修所使用的方法以及所使用的设施和控制。
本部分的要求旨在确保成品设备安全有效,并符合《联邦食品、药品和化妆品法案》(简称“该法案”)。
欧盟MDR(医疗器械法规)
法规 (EU) 2017/745
制造商在将其设备投放市场或投入使用时,应确保其设计和制造符合本法规的要求。
国内NMPA GMP
医疗器械监督管理条例
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,适用本条例。
第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
医疗器械生产质量管理规范
第二条 医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。