三大主要市场FDA、欧盟和中国对医疗器械设计控制主要要求概览

医疗器械设计控制（Design Control）是指在医疗器械的研发过程中，通过一系列有组织、有计划的管理和技术活动，确保产品从设计阶段到生产过程中符合预定的性能要求、安全性、有效性和法规要求。

设计控制在医疗器械的质量管理体系中具有至关重要的作用，尤其是在满足FDA（美国食品药品监督管理局）、欧盟MDR（医疗器械法规）、国内NMPA GMP以及ISO 13485等标准和法规的要求时。

 FDA（美国食品药品监督管理局）

本质量体系法规规定了现行良好生产规范 (CGMP) 的要求。

本部分的要求规定了用于人类使用的所有成品设备的设计、制造、包装、贴标、储存、安装和维修所使用的方法以及所使用的设施和控制。

本部分的要求旨在确保成品设备安全有效，并符合《联邦食品、药品和化妆品法案》（简称“该法案”）。

欧盟MDR（医疗器械法规)

法规 (EU) 2017/745

制造商在将其设备投放市场或投入使用时，应确保其设计和制造符合本法规的要求。

国内NMPA GMP

医疗器械监督管理条例

第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。

第十三条　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

医疗器械生产质量管理规范

第二条　医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。