在美国,FDA 根据 21 CFR 第 880 部分将生物指示剂监管为 II 类医疗器械。寻求 BI 市场许可的制造商必须提交 510(k) 上市前通知,证明与谓词器械具有实质性等效性,包括根据 FDA 关于 BI 提交指南中描述的方法生成的耐药性测试数据。使用这些指标的设施应遵循制造商的说明并将指标结果记录为其质量管理体系的一部分。
对于药品生产,无菌指示剂的使用与 FDA 21 CFR 第 211 部分(现行良好生产规范)和欧盟 GMP 附件 1 对无菌药品生产的要求相交叉。这两个框架都将 BI 测试视为灭菌周期验证的强制性要素,而不是可选的质量增强。
主要合规原则: 通过 BI 结果是植入式或高风险器械无菌释放的必要条件,但其本身还不够。物理记录和 CI 结果也必须作为完整批次文档包的一部分进行审查和存档。