高压灭菌孢子测试要求：医疗保健和实验室环境的综合指南

介绍

灭菌是医疗保健，实验室和制造环境中的关键过程。高压灭菌是用于对仪器，材料和废物进行消毒的必需设备。但是，必须定期监测高压釜灭菌周期的有效性，以确保其始终达到所需的灭菌条件。高压灭菌孢子测试在确认这些系统的正确功能中起着关键作用，因为它模拟了现实生活条件的微生物负载。

孢子测试是用于验证高压灭菌灭菌的生物学指标（BI）方法。它涉及将灭菌孢子暴露于高压灭菌周期，然后在过程后评估孢子的生存能力。本文将深入研究高压釜孢子测试要求，进行测试的最佳实践以及监管机构设定的标准。

为什么高压灭菌孢子测试很重要？

高压灭菌灭菌的主要目的是消除有害微生物，例如细菌，病毒和真菌。形成孢子的细菌，例如芽孢杆菌嗜热菌或藻虫硬质细胞，通常用于高压灭菌孢子测试中，因为它们对热和化学物质具有很高的耐药性。这使它们成为高压干效力的绝佳指标。

通过进行定期的孢子测试，医疗机构，实验室和制造商可以：

确保合规：符合本地和国际灭菌和感染控制标准。

验证设备功能：确认高压釜正常运行，达到所需的温度，压力和时间。

防止交叉污染：降低由于不当灭菌设备而引起的感染风险。

最大程度地降低产品失败的风险：确保旨在无菌使用的产品符合监管标准，避免昂贵的产品召回或健康危害。

高压灭菌孢子测试要求

1。孢子测试的频率

高压灭菌孢子测试的频率取决于各种因素，包括设施类型和监管标准。但是，一般指南建议以下内容：

常规测试：应每周对用于灭菌的每个高压灭菌器进行孢子测试。这样可以确保常规周期有效并符合灭菌标准。

维修或维护后：每当高压釜进行维护，维修或进行校准时，应在返回服务后立即进行孢子测试。

新设备：安装后，新的高压奴隶应进行孢子测试以确认适当的功能。

紧急灭菌监测：在某些情况下，例如紧急灭菌，可能需要在每个周期之前和之后进行测试。

2。孢子测试的类型

孢子测试有两种主要类型：

生物学指标（BIS）：这些是孢子测试的最准确形式。它们包含高度耐热的细菌孢子。暴露于高压灭菌周期后，评估孢子的生存能力。如果孢子被杀死，高压灭菌过程已经通过了测试。芽孢杆菌嗜热嗜热是用于高压釜测试的最常用的生物，尤其是在蒸汽灭菌中。

化学指标（CIS）：这些是使用热敏化学物质在暴露于某些灭菌条件（例如温度，时间）时改变颜色的更简单测试。虽然对于指示暴露有用，但化学指标并未提供有关灭菌过程有效性的直接信息，并且通常被用作对生物学指标的补充测试。

3。测试过程

必须精确地进行孢子测试，以确保结果的准确性。进行高压灭菌孢子测试的典型步骤如下：

孢子小瓶的制备：获取含有芽孢杆菌孢子孢子的孢子的市售孢子小瓶或条。

孢子指标的放置：将生物指示剂放在高压灭菌器的代表载荷中，最好是在最具挑战性的灭菌条件可能不太最佳的位置（例如，负载中心或最高负载密度的架子上）。

高压灭菌灭菌周期：像往常一样，内部使用生物学指标来运行高压灭菌器。

孵育：在循环完成后，将在设定的周期（通常为24-48小时）内除去生物学指标并在特定温度（通常为55-60°C）下孵育。

结果的解释：孵化后，观察生物学生长的任何迹象的生物学指标。如果存在生长，则表明高压釜没有有效地对孢子进行消毒，这表明需要进一步研究和校正高压釜循环。如果没有增长，则测试会通过。

4。文档和记录保存

适当的文档对于遵守监管机构和内部质量保证至关重要。记录应包括：

测试的日期和时间。

高压灭菌模型和标识号。

孢子测试结果（正或负）。

如果测试结果表明失败，则采取的任何纠正措施。

执行测试和任何相关观察的人的名称。

按照大多数法规标准（包括FDA和ISO）的要求，应将这些记录至少保存两年。

高压灭菌孢子测试的监管标准

几个组织和标准提供了有关高压灭菌孢子测试的指南：

FDA（食品和药物管理局）：FDA要求使用生物学指标对所有医疗装置灭菌进行验证并定期监测。

ISO 17665-1：此标准概述了蒸汽灭菌的要求，包括将孢子测试作为通压验证工具。

ANSI/AAMI ST79：医疗仪器发展协会（AAMI）列出了医疗保健环境中蒸汽灭菌的准则，对生物指标测试的详细要求。

CDC（疾病控制与预防中心）：CDC提供了感染控制指南，其中包括灭菌监测方案和使用生物学指标以确保有效的灭菌过程。

欧洲规范（EN 285）：欧洲蒸汽灭菌标准包括使用生物学指标进行定期测试和验证的指南。

高压灭菌孢子测试的最佳实践

确保一致性：定期进行孢子测试，以确保连续遵守灭菌标准。

使用认可的生物学指标：仅使用根据公认标准批准和制造的BI。

遵循制造商的说明：始终按照制造商的说明进行高压铲操作和孢子测试程序的说明。

评估高压灭菌性能：使用孢子测试结果作为诊断工具，以识别高压灭菌周期的潜在问题，例如温度不一致，压力不足或不正确的循环持续时间。

结论

高压灭菌孢子测试是确保有效执行灭菌过程的重要程序。通过定期执行这些测试并遵守行业标准，设施可以保证其灭菌周期的安全性和功效。无论是在医院，研究实验室还是制造环境中，满足高压灭菌的孢子测试要求是降低感染风险，确保患者安全并维持遵守监管标准的关键。

请记住，高压釜验证不是一次性的过程，而是对灭菌惯例的安全和有效性的持续承诺