诊所牙科高压灭菌器：负载驱动选择、监控和审计就绪 SOP

1） 唯一重要的选择规则：您的负载决定高压灭菌器

牙科诊所很少将“器械”作为单一类别进行处理。您实际消毒的是未包装的固体、用于存储的包装/袋装包装、空心/内腔物品和混合负载的混合物。

推动选择的失败机制很简单： 空气滞留防止饱和蒸汽接触 ，特别是在 包裹的包裹 和 空心/内腔物品 。这就是为什么空气去除性能（预真空）和干燥稳定性在牙科环境中变得决定性的。 来源

装载到高压灭菌器映射（决策表）

2）N/S/B类：只有翻译成负载兼容性才有用

EN 13060 类语言之所以重要只是因为它强制加载对话： N级 通常涵盖未包裹的固体仪器（重力位移）， S级 是特定于负载的（取决于经过验证的负载类型），并且 B级 （预真空）设计用于处理包裹和空心负载。 来源

如果你经常消毒 包裹的包裹 for storage 和 空心/内腔物品 ，优先考虑经过验证的空气去除和干燥性能，并确保您可以通过常规测试和文档来证明它。 OSAP 清单

3) 无菌保证是一个监测释放系统，而不是温度声明

疾病预防控制中心 建议结合使用以下方式来监控灭菌器性能： 机械的 监控（时间/温度/压力记录）， 化学 指标，以及 生物的 指标（孢子测试），带孢子测试 至少每周一次 . 疾病预防控制中心

审核就绪的监控计划

OSAP 检查表与此结构一致，并明确要求对预真空灭菌器进行每日 Bowie-Dick 测试和每周生物测试。 OSAP

4) 装载规则：“好的高压灭菌器”失败的最快方法是装载不当

诊所中的许多“灭菌失败”都是流程失败：超载、蒸汽通道堵塞、造袋方向不良、包装接触室壁或装载配置不正确。 内部清单参考

不可协商的装载规则（临床实用） 指南

• 不要过载——蒸汽必须接触所有表面。
• 保持袋子边缘朝上（架起来）；避免将袋子平放。
• 让包装远离室壁并在物品之间留出空间。
• 将较重的物品放在较轻的包装/袋子下面，以保护包装和干燥。
• 打开铰接器械（IFU 允许的情况下），以便蒸汽接触接头。
• 仅针对所选周期运行经过验证的负载配置。

装载规则可以防止错误的信心——灭菌器满足参数，但装载物没有接触灭菌剂。 疾病预防控制中心

5) 干燥和湿包：发布标准，而不是意见

对于用于存储的包装/袋装物品，专业立场很简单： 湿包不应被释放储存 。水分会损害包装完整性并增加处理和储存过程中的污染风险。

放行规则：如果包装潮湿或出现凝结，则将负载视为不适合存储——在重新处理之前调查负载密度、包装选择、干燥时间和设备状况。 加载规则

6）失败响应：当监控说“不”时该怎么办

这就是你的程序听起来不再像营销而是开始听起来像质量检查的地方： 定义与监测结果相关的行动 .

如果孢子测试呈阳性（BI 失败）

停止使用灭菌器 ，审查流程以排除操作员错误，纠正问题，并在恢复常规使用之前使用生物、机械和化学指标重新测试。 ADA

如果 Bowie-Dick（空气去除）测试失败（真空前）

将其视为空气去除性能问题：在解决之前不要运行生产负载；检查泄漏、门垫圈完整性、真空功能和循环选择。 斯特瑞斯

如果包装中的化学指示剂不合格

不要释放该包；研究循环参数、负载配置和指示器放置；考虑根据您的策略隔离同一负载中的关联项目。 疾病预防控制中心

对于结构化、临床友好的根本原因工作流程：从循环参数和监测结果开始，然后检查装载/包装，然后检查设备和公用设施。 根本原因清单

7) 记录保存：“我们运行了它”和“我们可以证明它”之间的区别

一个可辩护的记录 谁/何时/什么负载/什么周期/什么结果 在一起。

使记录有用的最少字段：

• 灭菌器 ID（和循环/负载编号）
• 日期/时间
• 循环类型/程序
• 机械参数（或打印输出附件）
• 化学指示剂结果（每包或每装载政策）
• BI批号控制结果（每周和变更后）
• 操作员姓名缩写
• 例外情况和纠正措施

该文件与“机械化学生物”监测框架保持一致，使审计具有可行性。 疾病预防控制中心

8) 标准语言

现代湿热灭菌程序是围绕 验证周期、常规控制和持续监控 ，与 ISO 17665 框架蒸汽灭菌流程一致。 ISO 17665

对于医院 SPD 生态系统，AAMI 指南通常用作无菌保证框架。 AAMI ST79（公共副本）

9) 配置示例

本节应读作采购指南： 负载→性能→验证→配合 .

选项 A — 重力台式蒸汽灭菌器（用于直接装载）

对于主要处理未包装固体和简单工作流程的诊所，重力台式灭菌器侧重于稳定的过程控制、安全保护和基本干燥支持。

技术简介示例（JIBIMED TM-XB20J / TM-XB24J 系列）：

• 20 L / 24 L 腔体容积以及列出的腔体尺寸
• 134℃工作温度； 0.22MPa工作压力
• 105–134°C可调范围； 0–60 分钟计时器
• 不锈钢腔体；三个托盘；自动冷风排气
• 缺水保护；超温、超压保护
• 汽水内循环，描述为“无蒸汽排放”；周期结束蜂鸣提醒

参考： TM-XB20J / TM-XB24J 页码

专业定位：用于与循环设计相匹配的经过验证的负载；如果您需要对包装好的包装和内腔物品进行常规灭菌，请优先考虑真空前的空气去除和干燥验证。 班级概况

选项 B — B 级台式脉冲真空灭菌器（用于包裹空心/内腔混合负载）

对于处理包装包装和空心/内腔器械的牙科诊所，选择 B 级（预真空）装置是为了考虑空气去除性能、蒸汽渗透性和干燥稳定性，并有常规测试和文档支持。

技术简介示例（JIBIMED TM-12DV / TM-20DV / TM-24DV）：

• 标准B级三次真空干燥
• 真空数据据称达到-0.8 bar
• 内置 Bowie-Dick 测试和真空测试功能
• 内置微型打印机，用于灭菌记录
• 134℃工作温度； 0.22MPa工作压力; adjustable 105–134°C; 0–99 min timer

参考： B级 pulse vacuum page

专业定位：将功能连接到您的 QA 计划 - 操作时的每日空气去除测试（真空前）、机械记录/打印输出、包装中的内部化学指示剂以及每周生物监测。 OSAP

常见问题解答

我们应该多久进行一次孢子测试？

每个灭菌器至少每周一次，使用匹配的控制，并在更改/维修后进行额外测试；遵循制造商 IFU 和当地要求。 疾病预防控制中心

每个包装中都需要化学指示剂吗？

在每个包装内使用化学指示剂；如果内部指示器不可见，请添加外部指示器。 疾病预防控制中心

“快速/拆包灭菌”是一个很好的日常工作流程工具吗？

不可以。CDC 声明它不适合常规使用，并且不应为了方便、节省时间或避免购买更多仪器组而使用。 疾病预防控制中心

诊所灭菌失败的最常见原因是什么？

流程错误：循环选择不正确、空气排除不充分、装载/包装不当以及维护/实用问题——从监测结果向外排除故障。 清单

如果我们进行了泄漏测试，为什么还需要 Bowie-Dick 测试？

他们评估不同的绩效方面；日常除气测试是预真空系统运行时的常见质量保证期望。 OSAP

参考文献

• CDC：灭菌和消毒（牙科环境）— https://www.cdc.gov/dental-infection-control/hcp/summary/sterilization-disinfection.html
• OSAP：灭菌监控和存储清单 — https://www.myads.org/assets/docs/resources/the-safest-dental-visit/osap-checklist-sterilization-monitoring-and-storage.pdf
• ISO 17665 概述 — https://www.iso.org/standard/80271.html
• Tuttnauer：高压灭菌器类型（N/S/B 级概述） — https://tuttnauer.com/knowledge-center/sterile-processing/autoclave/types-of-autoclave-sterilizers
• JIBIMED：重力台式蒸汽灭菌器 — TM-XB20J/TM-XB24J )
• JIBIMED：B级脉冲真空蒸汽灭菌器 — TM-12DV/TM-20DV/TM-24DV