低温灭菌技术：EtO、过氧化氢等

什么算低温灭菌

低温灭菌是经过验证的工艺的总称，可实现高水平的微生物杀灭，同时将设备保持在大约 60 °C（有时低于 80 °C）的温度。 EtO 的工作温度约为 37–55℃，过氧化氢气体等离子体的工作温度为 45–55℃，LTSF 的工作温度为 55–80℃。 PAA 浸泡温度接近 50–56℃。这些过程都不能单独依赖于蛋白质变性。每种都使用不同的化学机制。 EtO 烷基化 DNA 和蛋白质，过氧化氢产生羟基自由基，攻击微生物膜和核酸，甲醛交联蛋白质，过氧乙酸氧化孢子、分枝杆菌和病毒。

监管机构和标准机构期望低温工艺达到与蒸汽相同的无菌保证水平： 6-log10 减少 经验证的循环中的耐药微生物。美国疾病控制与预防中心公布的数据显示，主要的低温技术均能达到该基准。它们的区别不在于它们是否工作，而在于哪一个可以在您的环境中可靠地工作。

四种低温灭菌技术并存

环氧乙烷——渗透基准

EtO 自 20 世纪 50 年代以来一直在持续使用，并且仍然是复杂、热敏感和可植入设备最常见的低温工艺。其决定性优势是物理性的：气体可以穿透包装、多孔包裹物和狭窄的内腔，因此它适合阻碍表面作用技术的仪器组。通常在 37–55 °C 下曝晒 2–6 小时，然后进行曝气，可将总处理时间延长至 12 小时以上。

抵消成本是可操作的。环氧乙烷既易燃又有毒，该部门需要控制通风、气体监测，并且通常需要一个专用房间。在设备释放之前，需先通过曝气清除残余气体，并且多个市场的环境法规现在限制了环氧乙烷排放的处理方式。需要无菌植入物、复杂托盘或过夜吞吐量的设施仍然依赖于它；无法支持其基础设施的设施很少选择它。有关从预处理到释放的完整序列的分步说明，请参阅我们的 EO 灭菌过程指南。

过氧化氢气体等离子体和汽化系统

过氧化氢系统会蒸发 H2O2，并在气体等离子体变体中将其激发成 45–55 °C 的低温等离子体。该循环速度很快，大约需要 30-90 分钟，包括过氧化物的扩散和分解为水和氧气，并且不会产生有毒残留物或长时间曝气。这种组合使其成为需要快速周转内窥镜、摄像头和电动仪器的设施的首选平台。

速度受到几何限制。蒸汽必须到达每个表面，并且大多数清洁周期都会公布最大管腔长度和内径值。残留的水分会稀释灭菌剂，并经常导致循环中止或孢子测试失败；纸张、纤维素和亚麻包装通常被排除在外，因为它们会吸收过氧化氢。刚接触该技术的团队通常会发现清洁和干燥规程，而不是腔室，才是真正的瓶颈。我们对过氧化氢低温等离子体灭菌失败的常见原因进行了回顾，列出了导致大多数失败负载的陷阱。

低温蒸汽和甲醛 (LTSF)

LTSF 在 55–80 °C 下将低于大气压的蒸汽与低浓度的甲醛结合在一起。蒸汽将甲醛带入管腔和多孔负载中，使其渗透特性更接近 EtO，而不是过氧化氢。资本成本适中且消耗品价格低廉，这就是 LTSF 在欧洲中央无菌服务领域保持重要地位的原因。

它的限制是职业和监管。甲醛是一种公认​​的致癌物质，因此该区域需要严格剂量、蒸汽控制和工作人员暴露监测。设备兼容性比 EtO 更窄，一些市场限制或不再明确医院常规使用的基于甲醛的工艺。在存在许可的情况下，LTSF 是一个实用的中间立场。

过氧乙酸 (PAA) 系统

过乙酸是一种强效氧化剂，在低温下具有杀孢子作用。浸没系统使用约 50–56 °C 的稀释液体配方，接触时间为 12–30 分钟，而更新的汽化设计增加了灵活性。 PAA 是柔性内窥镜再处理的常见选择，因为周期短并且设备可以立即使用。

权衡是物质上的和后勤上的。有些配方对碳钢、铜和阳极氧化铝有侵蚀性。由于加工后的物品潮湿或必须立即使用，PAA 浸入式并不能在每种配置中提供适合存储的终端方法。液体化学和废物处理增加了消耗品成本，但对于每天多次重新处理相同范围的部门来说，循环速度胜出。

如何选择合适的低温技术

没有普遍的赢家。 正确的方法是您的团队可以控制其故障模式的方法。

从设备库存审计开始，然后逐步了解使用模式、设施限制和总成本。繁忙的内窥镜设备需要连续地重新处理相同的内窥镜，需要快速的周期和即时可用性；夜间批处理复杂仪器组的手术室可以承受 10 小时的 EtO 循环。 EtO需要专用的通风空间；过氧化氢等离子系统适合大多数现有的 CSSD 公用设施。像资本购买一样仔细地对消耗品、生物指示剂、环境监测和废物处理进行建模。

• 内腔几何形状 — EtO 和 LTSF 处理又长又窄的通道；过氧化氢等离子体施加了已公布的长度和直径限制。
• 周转时间 — 等离子系统为 30-90 分钟，而曝气 EtO 为 10-24 小时。
• 基础设施——EtO 需要通风、可燃性控制和气体监测；等离子系统在普通 CSSD 公用设施中工作。
• 包装——纤维素和纸张不参与过氧化氢等离子体循环； EtO 和 LTSF 允许它们。
• 合规性——并非每个市场都认可基于甲醛的工艺，并且环氧乙烷排放面临着更严格的环境法规。
• 每次负载的成本——消耗品、生物指示剂和合规性开销的差异比购买价格更大。

对于您的决策的机制级交叉检查，当蒸汽仍然是某些工作负载的候选者时，伽马、等离子体和蒸汽方法的技术比较是有用的参考。

是什么让低温程序变得可靠

每种低温方法都比饱和蒸汽对制备更敏感。 清洁、干燥、包装和装载比灭菌器的品牌更决定成败。

清洁是生物和机械的先决条件：土壤保护孢子免受灭菌剂的侵害，通道内的残留物可能与过氧化氢或甲醛发生反应。干燥尤其可以保护过氧化物循环；管腔内的一滴水可以使过氧化物浓度保持在杀孢子水平以下。包装必须与工艺相匹配——无纺聚丙烯包装是等离子系统的标准包装，而环氧乙烷袋必须允许气体渗透。负载配置决定扩散行为；等离子体室过度拥挤会导致蒸气流短路，而托盘方向不佳会在 LTSF 中形成冷区。

循环监测按照规定的时间表结合了每个包装中的物理参数、化学指标和生物指标——最常见的是用于过氧化氢过程的嗜热脂肪地芽孢杆菌和用于环氧乙烷的萎缩芽孢杆菌。员工培训是最后一层。潮湿的仪器、匆忙的加载和误解的指标是大多数低温负载故障的原因。

室外：室内规模的低温化学

仪器室内使用的氧化化学物质也已向外转移到患者环境中。过氧化氢蒸汽和基于等离子体的空气处理现在应用于手术室、隔离病房和药物配制区域，以减少表面和空气污染。技术差异在于规模：空间灭菌器不是处理一个负载的密封室，而是处理整个房间，目标是对环境表面和空气进行消毒，而不是对设备进行最终消毒。

在 JIBIMED，25 年的灭菌设备制造经验已经产生了跨越这一鸿沟的产品组合。仪器灭菌器主要采用饱和蒸汽设计，而低温线则将过氧化氢和等离子体化学应用于空间。安 H-O空间灭菌器 产生基于过氧化氢的干雾，到达墙壁、地板和设备表面；一个 移动式等离子空气消毒机 在轮班期间可以移动到任何需要额外空气处理的房间；和一个 壁挂式等离子空气消毒机 在占地面积宝贵而不能放弃的情况下，提供连续、无人值守的空气消毒。

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由于医疗设备不断缩小，低温灭菌技术将不断扩大。 EtO 仍然是穿透性、兼容、最终可灭菌负载的标准。过氧化氢等离子体已成为速度和安全性的默认选择。 LTSF 和 PAA 服务于特定的利基市场。这四者中没有一个能够原谅不良的清洁、潮湿的负载或未经培训的操作员。从您的设备列表和轮班安排开始，然后选择您的团队可以控制其故障模式的技术 - 并在您信任它之前对其进行验证。